A Strepfen cukormentes 8,75 mg 24x szopogató tablettáról (OGYI-T-08900/12) van szó. A gyógyszer MH521 számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak.
Az eset kapcsán indított viszgálatok során kiderült, hogy a minőségi hiba hátterében az áll, hogy a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztató került a dobozban. Ezért a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek.
Az OGYÉI felhívja mindenki figyelmét, hogy a szabálytalanság nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent.
Amíg a hibát a gyártó ki nem küszöböli, addig az MH521 gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről és a gyógyszertárakból történő visszagyűjtéséről döntött Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet.
Ajánljuk még:
Portfóliónk minőségi tartalmat jelent minden olvasó számára. Egyedülálló elérést, országos lefedettséget és változatos megjelenési lehetőséget biztosít. Folyamatosan keressük az új irányokat és fejlődési lehetőségeket. Ez jövőnk záloga.